您现在正在浏览: 首页 » 通知公告 » 正文

关于举办2018年上海市级Ⅰ类药学继续教育学习班的通知

发布时间: 2018-04-10 14:54:51   作者:本站编辑   浏览次数:  

 

各有关单位:

       兹订于20185月举办上海市级Ⅰ类药学继续教育学习班《化学药品质量研究的新要求与新技术(项目编号:2018-13-03-001())》,学分10分,共30课时。

化学药品在当今临床药物中仍占主导地位。根据《十三五国家药品安全规划》,药品监管部门将进一步深化审评审批制度改革,鼓励研发创新,提高产品质量,分期分批对已上市药品开展“仿制药质量和疗效一致性评价”;加之我国已于20176月正式加入ICH组织,因此,对化学药品的质量研究提出了新要求,需要用到新的分析技术。如何在药物研发或一致性评价中建立一套完善的质量控制体系,适应新要求,采用新方法,是当前亟待解决与宣贯的问题。为了满足新的质量研究要求,更好地推广新分析方法的广泛应用,我所决定举办本次学习班。

【培训地点】上海市检测中心8楼学术报告厅(浦东新区张衡路1500号、爱迪生路口)

【授课时间、内容与讲师】

 

(均为周三、

5天)

 

 

 

59

上午

 

吸入制剂的特点与研发

介绍吸入制剂的剂型特点、处方工艺要求。

59

下午

宋冬梅

气雾剂,粉雾剂,喷雾剂质量标准研究

讲述2015版中国药典中气雾剂,粉雾剂与喷雾剂质量标准要求的变化,详细对各项目的研究方法结合科室的具体工作进行介绍。

516

上午

 

新技术在药物质控中的应用

主要介绍NO荧光探针、开放式质谱以及核磁与质谱定量。

516

下午

 

超临界流体色谱及其

在药物分析中的应用

介绍超临界流体色谱技术的原理、特点、优势,在新药开发、手性拆分、正相替代以及在质量标准中的应用。

523

上午

叶晓霞

药物晶型的表征方法及其应用

介绍药物晶型的表征方法以及各表征方法在药品质量控制中的应用。

523

下午

耿志旺

原料药、辅料及制剂的粒度测定

介绍原料药、辅料和制剂的粒度和粒度分布几种测定方法的原理、适用范围、优势以及存在问题。结合药典以及具体品种介绍几种粒度和粒度分布测定方法的原理和运用。

530

上午

 

长效注射剂质量评价

介绍长效注射剂概述、所用辅料及制备工艺、质量评价的特殊性指标以及体外释药方法与体内外相关性。

530

下午

 

电雾式检测器的应用进展

讲述一种新型的检测器—电雾式检测器的原理、检测的优势以及其在药品研发及检测领域的应用及发展前景。

66

上午

孙会敏

药用辅料及药包材质量状况与风险对制剂安全有效性的影响

以案例说明药用辅料及药包材质量状况与风险对制剂安全有效性的影响,介绍辅料在仿制药研发的作用,以及新药关联审评的要求。

66

下午

杨永健

注射剂再评价的质量研究

介绍多年承担国家评价性抽验工作经验与研究结果;同时参考CDE发布的“已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)”,阐述关于如何开展注射剂再评价质量研究的一些思考、研究方法与策略等内容。

1)金方研究员来自于国家呼吸疾病重点实验室(广州医科大学),何兰研究员和孙会敏研究员来自于中国食品药品检定研究院,其他讲师均来自于本所化学药品室。

2)上课时间:9:30~12:00 13:00~15:00

 

【联系人】 上海市食品药品检验所办公室-谢沐风(021-38839900-2683213764153662

【培训费与报名】

培训费:650元(含午餐费)(注:外地学员差旅费与住宿费自理)

1)现金方式:请缴纳至本所财务科:药检所受理大厅一楼财务窗口(张衡路1500号)

2)转账方式:单位全称:上海市食品药品检验所

开户行:上海浦东发展银行陆家嘴支行

账号:98060130650000044

转账时请注明:单位 + 学习班培训费,以便开具发票。

3)联系人:上海市食品药品检验所财务科  楼开  021-38839900-26716

缴费事宜请于54日(周五)前办理完成。

缴费后请填写以下信息、并将电子版发至谢沐风邮箱(xiemufeng@sina.com),59上课当天发放《听课证》。

 

单位

地址

科室/部门

姓名

联系电话(手机或座机)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

    特此通知!

附件:上海市食品药品检验所关于举办2018年市级Ⅰ类药学继续教育学习班的通知(PDF版)

 

 

上海市食品药品检验所

201849