您现在正在浏览: 首页 » 本所要闻 » 正文

凝聚共识,迎接挑战 ——市食药检所召开“CAR-T质量控制方法及体内安全性评价研究”启动会

发布时间: 2018-05-16 10:32:23   作者:本站编辑   浏览次数:  

CAR-T细胞治疗药物是当前肿瘤治疗的业界焦点。在由中检院牵头开展的2018年度国家重大新药创制科技专项课题“创新生物技术药评价及标准化关键技术研究”中,市食药检所联合上海药品审评核查中心及相关生产企业,参与了其子课题“CD19CD20-CART等治疗性细胞产品成药性及安全性评价关键技术”之“CAR-T质量控制方法及体内安全性评价研究”等方向的技术攻关工作,并于426日,在市食药检所召开了课题启动会。

市食药检所林梅副所长首先强调了课题的重要性,她表示,我国的CAR-T细胞治疗研发快速发展,尤其上海已率先成立细胞免疫治疗技术联盟,希望各参与单位优势互补、群策群力,通过课题研究推进细胞治疗产业规范化;接着,技术联盟的四家成员企业分别介绍了公司概况、产品特点及申报规划;市食药检所生化药品生物制品室和药理毒理室课题组成员讨论了安全性快检替代方法,临床前安全性评价动物模型建立,平均载体导入数等课题板块的技术路线与研究方案;最后,上海药品审评核查中心生物技术药物审评员总结了目前为止CAR-T产品的申报情况和面临的挑战。

启动会讨论热烈,课题组成员在课题分工明确的基础上,进一步探讨了CAR-T细胞其他安全性和有效性质控技术上进行长期合作的可行性。市食药检所将继续在各单位的配合支持下从现场调研、实验仪器硬件、方法开发和验证等方面搭建CAR-T细胞质量控制平台;同时以此课题为契机,鼓励企业向药品监管机构充分反馈技术意见,从而促进合作共赢。

最后,市食药检所生检室陈钢主任致结束辞,他指出,开展课题多方合作,既是机遇也是挑战,上海作为国家级科创中心,细胞免疫治疗技术已从“并行”到“领跑”,新形势必将引领我们各方凝聚共识、形成合力,充分保障行业的技术规范性,从而促进整个产业的健康蓬勃发展。