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创建多层面标准新体系 助推药典发展新高度 --中国药典分子生物学技术标准及应用体系建设研讨会纪实

发布时间: 2018-05-15 12:09:29   作者:本站编辑   浏览次数:  

2018534日,“中国药典分子生物学技术标准及应用体系建设研讨会”在上海市食品药品检验所召开,包括国家药典委员会、中国中医科学院、中国医学科学院、浙江大学、中国食品药品检定研究院、陕西省食品药品监督检验研究院、辽宁省药品检验检测院、浙江省食品药品检验研究院、广东省药品检验所等十余家单位30多位专家出席了会议。

 分子生物学是在核酸水平上研究生命现象和本质的科学,作为药品质量控制的重要技术手段成为大势所趋。然而目前国内外药典均未全面建立权威、统一的分子生物学技术标准及应用体系平台,使该技术在标准规范和应用方面遇到瓶颈。上海市食品药品检验所根据国家药典委员会的工作要求,开创性地牵头建立了用于药品质量控制的“技术要求体系、标准核酸信息数据库和网络应用平台—三位一体”的分子生物学检测技术综合应用技术平台,该平台将会进一步提升《中国药典》国际影响力,为加强药品质量控制和服务监管提供更为全面、系统、实用、有效的指导和支持。

 

上海市食品药品检验所牵头并会同合作单位正有计划、按步骤地在微生物、中药、生化药品和生物制品等领域建立包括通用技术要求、各领域检测技术通则和品种具体检测要求等三个层面的标准体系。以核酸测序技术为例,目前已经形成了技术通则层面的5项药典标准送审稿。这些标准的后续发布,将规范、完善和加强《中国药典》通用性技术要求,引领国内外药品标准的发展,尤其在国家标准核酸序列的建立、细菌DNA特征序列鉴定等方面将有效填补各国药典空白。

 

       国家药典委员会洪小栩处长、宋宗华处长及参会专家均高度评价了上海市食品药品检验所在该技术体系的建设中发挥的作用及取得的成绩。上海市食品药品检验所将不忘初心,继续在提升药典标准之路上砥砺前行。