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聚焦药品质量安全,加强药品抽验监管 —— 生检室2017年国家药品评价性抽验工作回顾

发布时间: 2018-01-11 13:53:25   作者:本站编辑   浏览次数:  

国家药品监督抽验工作由食品药品监管总局部署和组织实施,2017年度,全国共抽验138个品种。我室承担了胰酶肠溶片品种的检验和质量分析工作,共检验来自18个省市、4家生产企业的共计49批次样品,其中合格样品有45批次,总合格率为91.8%,主要质量问题为两家企业4批次样品的性状不合格和一家企业1批次样品的胰脂肪酶效价不合格,不合格率为8.2%。在进一步的探索性研究中,围绕质量和检验的关键问题——以问题为导向展开了研究,通过多个试验评价方法,从产品及标准双重角度,对导致产品不合格和质量隐患的深层原因进行了探讨,并通过与进口参照制剂的质量一致性评价,发现国产制剂和进口制剂临床疗效的差距,为药品生产企业有的放矢地查找自身问题,不断改进药品处方包材工艺和提高药品质量提供了技术支持;为药品监督管理部门科学采取应对措施,不断完善药品质量保障体系和监管机制提供了技术保障。

本项工作开展期间,我室高度重视,根据实际需求制定了相关工作方案,成立了工作小组,分工明确、责任到人,以高度的责任心和紧迫感,全力以赴、克服种种困难,加班加点开展工作,出色地完成了胰酶肠溶片检验和质量分析工作,成功入围了现场评议交流会并获选“抗生素、生化药、包材及辅料”组第五名。在今后的工作中,我室将着重提升检验和能力科研,积极统筹规划药品抽验工作,转变工作方式,主动作为,发现产品质量风险,为监管决策提供专业保障。