您现在正在浏览: 首页 » 本所介绍 » 各科室检验能力 » 正文

化学药品室检测能力

发布时间: 2015-03-12 13:14:06   作者:本站编辑   浏览次数:  

1     具有药品质量标准的研究、起草、药物分析新技术的研究开发应用、药品稳定性考察等能力。

2     具有手性化学药物检测的能力,包括手性对映体拆分检测、多波长旋光度测定的能力。

3     具有化学对照品标定的能力。

4     已建立以下研究与应用平台

(1) 快检技术研究与应用平台

平台以近红外光谱、拉曼光谱、液质联用、直接进样飞行时间质谱、气质联用、离子迁移谱、超临界流体色谱、薄层色谱、快速液相色谱、离子色谱技术和特征理化反应鉴别等为手段,对化学药品、原辅料中有效成分进行快速鉴别,对非法添加化合物进行快速检测。

(2) 杂质鉴别与检测平台

平台以液质联用、直接进样飞行时间质谱、气质联用、离子迁移谱、超临界流体色谱、液相色谱(配备多种检测器)、离子色谱技术等为手段,研究、建立了一系列杂质检测方法以及相关的杂质数据库。

(3) 药物晶型研究平台

依托X-射线粉末衍射法、红外光谱法、拉曼光谱法、热分析法、显微镜法、药物溶出试验、固有溶出等技术,对原料和制剂中活性成分的晶型进行研究和检测。

(4) 残留溶剂检测平台

以气相色谱、气质联用技术等为手段,研究、建立一系列检测方法,具有建立化学药品、辅料中残留溶剂检测方法的能力。

(5) 药物中元素与元素杂质检测平台

配备电感耦合等离子体质谱、电感耦合等离子体原子发射光谱、原子吸收、离子色谱等多种元素测定仪器,可对化学药品、辅料、营养制剂中多种元素及元素杂质进行检测。

(6) 吸入制剂与鼻用制剂质量研究平台

配备Anderson级联冲击器(ACI)、NGISpraytec实时喷雾雾滴测量仪等设备,具有测定粉雾剂、粉吸入剂微细粒子剂量等空气动力学特性参数、鼻喷剂的粒径分布等的能力。

建立了完整的吸入制剂与鼻用制剂容器相容性研究与检测方法。能够开展此类制剂容器相容性研究。

(7) 溶出技术研究与应用平台

配备篮法、桨法、往复筒法、流通池法、桨碟法、转筒法、往复架法、小杯法、固有溶出、光纤溶出等溶出度测定设备,能够开展药品、医疗器械的体外释放实验,以及仿制药的溶出曲线一致性评价工作。

(8) 辅料检测平台

有丰富的药用辅料进口注册标准复核与检验经验,配备多种功能性指标检测设备,如多种型号的黏度计、流变仪、规格齐全的振动筛分装置、空气喷射筛分装置等,具有辅料分析方法研究和质量标准制定的能力。

(9) 粒度检测平台

配备机械振动筛份仪、空气喷射筛分仪、库尔特计数器、激光微粒仪等仪器,可研究和检测原料药或药物制剂的粒度分布,衍射法激光粒度分析仪测量范围可达0.01 3500μm