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药理毒理室 / 药品安全评价中心检测能力

发布时间: 2015-03-12 13:10:32   作者:本站编辑   浏览次数:  

主要承担国家药品、化妆品、食品监督检验任务,参与各版中国药典中相关品种及药典附录的起草复核工作以及药品检验标准操作规程的制订工作;接受生产、流通、使用单位送检药品的相关药理项目检验,解决技术疑难问题;承担国家局下达的相关药品抽验、药品质量考核的任务;结合各类检验平台,承接各类相关研究工作及完成相关课题研究;同时保证动物房的规范运行。

1、       具备药品(化学药、中药、生物药)、医疗器械(包括各类生物材料)委托检验及药品监督检验能力,依据中国药典、国外药典、各级药品标准、各类国家标准等开展药品与医疗器械的安全性检查项目。

2、       具备遵循GLPCFDA认证)管理规范开展药物临床前安全性评价的能力,开展以下项目:单次、多次给药毒性试验(啮齿类)、局部毒性试验、免疫原性试验、遗传毒性试验、毒代动力学试验、安全性药理试验。基于上述项目,具备参照GLP管理规范开展食品新资源、食品添加剂、保健食品、化妆品、化学品等其他物质毒理学安全性评价的研究能力。

3、       具备化妆品、保健食品行政许可检验能力,开展以下项目:第一、二阶段毒理学评价试验、保健食品功能学评价试验、人体试食试验。

4、       具备药品临床前药代动力学研究、临床生物等效性研究、药效学研究能力。

5、       特色、优势项目:新药局部毒性、免疫原性安全性评价试验,吸入制剂的毒理学安全性评价试验,基于整体自显影定量技术(QWBA)的组织分布研究,化妆品替代试验(鸡胚绒毛尿囊膜试验,3T3细胞中性红摄取光毒试验,牛角膜浑浊度渗透性试验,重组人上皮细胞刺激性试验等),3T3细胞毒性预测急性毒性试验。

6、       主要开展的药品&医疗器械安全性检查项目如下:

热原检查

细菌内毒素检查

异常毒性检查

过敏性试验

溶血试验

升压物质检查

降压物质检查

细胞毒性测定

肌肉植入试验

皮肤刺激性试验

 

 

7、       主要开展的生物效价项目如下:

肝素

低分子肝素

硫酸鱼精蛋白

凝血酶原

胰岛素

胰高血糖素

绒促性素

尿促性素

卵泡刺激素

促红细胞生成素

胸腺肽

细菌溶解产物

降钙素

曲普瑞林

缩宫素

促皮质素

舒洛地特

垂体后叶

升压素

生长激素

天花粉

洋地黄

 

 

8、       主要开展的体外细胞效价项目如下:

干扰素

粒细胞刺激因子

集落细胞刺激因子

白介素

艾塞那肽

肿瘤坏死因子

表皮生长因子

骨化醇

牛胎肝提取物

9、       主要开展的毒理学安全性评价项目如下:

单次给药毒性试验(啮齿类)

多次给药毒性试验(啮齿类,28天、90天、180天等)

局部毒性试验

1)血管刺激性试验

2)眼刺激性试验

3)肌肉刺激性/植入试验

 

4)黏膜刺激性试验(鼻腔、口腔、直肠、阴道黏膜等)

 

5)皮肤光毒试验

6)皮肤刺激性试验(急性、多次)

 

7)皮内刺激性试验

 

 

免疫原性试验

1)主动全身过敏性试验

2)被动皮肤过敏性试验

3Buehler 试验

 

4)溶血性试验

5)皮肤变态反应试验

 

安全性药理试验

1)自发活动试验

2)爬杆试验

3)转棒试验

遗传毒性试验

1)鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验(Ame’s

2)体内骨髓微核试验

 

3)微核组学试验(CBMN

4)体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

 

5)骨髓细胞染色体畸变试验

6)精原细胞染色体畸变试验

 

7)精子畸形试验

8)体外哺乳动物细胞基因突变试验(TK)

毒代动力学试验

 

 

 

致畸试验

 

 

 

         

10、    主要开展的保健食品功能学评价项目如下:

免疫调节作用

清咽作用

调节血脂作用

改善睡眠作用

对化学性肝损伤的保护作用,等

11、    主要开展的药效学研究项目如下:

免疫调节

保肝护肝

降血脂

消炎利胆

解热镇痛,等